臍帶血相關資訊 ☆ 科學 ☆

臍帶血真的是很麻煩的一件事。要不要存?要怎麼存?要找哪一家存?所有的資訊都是各說各話。
我這邊附的是我在網路上找到的資料。


Part 1

行政院公平交易委員會的處分書中找到的資料 (097111 & 097112)。 (基本上是兩家公司在互告廣告不實。)
第一部份我只是想摘錄當中第三方機構的專業意見。第三方機構的專業意見在兩份處分書中的內容是類似的。
因為 097111 中的資訊稍微多一點,所以我就直接摘錄 097111 中的資料。

(一)財團法人全國認證基金會(TAF):(P.21) (AABB 和 TAF 是什麼樣的機構?)
1. AABB(American Association of Blood Banks, 美國血庫學會)係美國境內一非營利性組織,是美國聯邦法案 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 1998)下核可的認證組織之一,基於 CLIA 要求,AABB 主要認證的對象為美國境內從事血庫、輸血醫學、(幹)細胞與基因治療等之臨床實驗室,惟亦提供美國境外實驗室之認證服務。
2. 目前國際實驗室認證組織聯盟 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation),由來自46個經濟體,59個認證組織共同簽署 MRA(Mutual Rezcognition Arrangements,相互承認協議),財團法人全國認證基金會(TAF)亦是其會員之一,在 MRA 下之認證組織皆以 ISO/IEC17025 作為標準,認證校正與測試實驗室。然其他區域性著名之學術團體、學會與組織,除發展各技術領域上之標準外,亦個別提供依其標準下之實驗室認證服務計畫,AABB 即是。
3. TAF 提供之測試實驗室的認證服務,範疇涵蓋臍帶血檢測技術項目2項,包括細胞分離與儲存及臍帶血檢驗(包括ABO、Rh血型、有核細胞計數、CD34陽性(或CFU-GM)細胞數量、微生物血液培養與檢查等),依據 ISO/IEC17025:2005 及實驗室申請之測試方法(如衛生署91年1月18日衛署醫字第 0910013376 號公告之臍帶血收集及處理規範)評鑑與認可其品質與技術能力。
4. 國內除了 TAF 提供臍帶血檢測實驗室之認證服務外,行政院衛生署醫事處每年以計畫方式委託台灣輸血學會,訪查國內臍帶血保存機構之臍帶血收集與處理品質,惟其訪查機構與範圍,建議由衛生署醫事處說明為宜。
5. 臍帶血保存所使用之儲存槽及容器之評核,應屬產品驗證或醫事相關權責管理機關之範疇,非該會業務範圍無法提供意見。
6. 因 AABB 非 ILAC MRA 會員,其認證範圍與使用抗凍血袋等之認證要求,建議由 AABB 說明。

 

(五)台灣輸血學會:(P.24) (抗凍血袋 vs 抗凍試管)
1. 美國血庫協會鼓勵創新及改進,但不為特定技術或廠商背書,一般認為使用抗凍血袋相對較接近密閉系統,降低意外污染風險,且可保有連成一體的血袋與血段節,以供日後測試之用(AABB 網站內容),依AABB規範所見(AABB Accreditation Program:Cellular Therapy Product Services Assessment Tool)Standards5.14.4 條文,確實要求保存的臍血需有完整連結的血段節。
2. 目前國際臍帶血認證單位主要有美國血庫協會、細胞治療認證基金會(FACT)。
3. 臍帶血移轉過程,兩者皆非密閉系統,然以技術層面而言,使用抗凍血袋會比使用抗凍試管更接近密閉系統(非完全密閉系統)。一般認知,以試管系統方式操作較可能增加意外污染風險及身分辨識錯誤機率,但藉由執行完善的防污及防誤操作流程,可將風險降至最低。
4. 被處分人所提供之波士頓大學醫學中心研究報告,針對不同冷凍方式及儲存溫度的成人周邊血單核細胞做體外活性評估,得到儲存於抗凍試管之回收率略低於存抗凍血袋之理論,然整個冷凍、儲存及解凍流程均可能影響回收率,此結論未必適用於斷定2個使用不同保存模式的實驗室之結果孰優孰劣。
5. 依據被處分人提供之紐約血液中心的研究報告,彙整分析實際移植案例,可見儲存於 AXP-BioArchieve 全自動恆溫儲存槽臍血之移植成效較佳,推論可能為儲存於全自動恆溫儲存槽可保護臍血移出時較不受短暫熱效應(TWEs)影響,因而提高解凍後細胞回收率及活性。又案關廣告「臍帶血保存系統大評比」有關傳統儲存槽之評斷,如穩定性一顆星、幹細胞活性影響嚴重、短暫熱效應機率非常大等,似有誇大之嫌。
6. 血袋保存之臍帶血卻僅能供一次使用,但若被處分人聲稱使用「多間隔式抗凍血袋」屬實,則可分次使用,分管保存之臍帶血可做多次使用在理論上可行,在實務上並不可行,目前臍血幹細胞大量增生技術尚未有實用之文獻報告,儲存之臍帶血通常需全數使用,一位成年病人甚至需用 2-3 份臍血。
7. 臍血儲存於抗凍血袋中為較多數機構所使用(紐約血液中心擁有全世界最早成立規模之最大臍血庫,即使用抗凍血袋保存)。
8. AABB 美國血庫協會認證範圍主要為臍帶血收集、處理、測試、釋出流程的控管與品質管理系統運作。


Part 2

BMDW (國家骨髓資料庫) 公佈各家公捐血庫幹細胞儲存量

Registry Registry Code Total ABDR %ABDR Typed DNA Class I DNA Class II Date Last File
Taiwan TW 303,683 267,696 88.1 161,174 265,368 2010-03-19
Taiwan CORD (慈濟) TWCB 12,155 12,153 100.0 10,598 10,667 2010-03-19
Taiwan-StemCyte CORD (台灣永生)
(資料庫與美商永生分開)
TACB 9,553 9,553 100.0 9,553 9,553 2010-03-23
Taiwan-Taipei 2 CORD (生寶) TECB 3,908 3,908 100.0 3,908 3,908 2010-03-23
Taiwan-Taipei 3 CORD TICB 366 366 100.0 0 0 2010-01-25
Taiwan-Taipei CORD (訊聯) TPCB 23,240 23,240 100.0 23,240 23,239 2010-03-23


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